Comprometidos con la seguridad y la regulación
Actuamos como un proveedor externo validado que garantiza esterilidad, trazabilidad e integridad documental en cada lote procesado.
NUESTROS SERVICIOS
Esterilización por Óxido de Etileno
con respaldo técnico y cumplimiento normativo
Optimizamos tus procesos de liberación mediante ciclos validados, control operativo continuo y soporte documental para auditorías.
Actuamos como una extensión técnica de tu equipo de calidad, integrándonos a tus procesos con infraestructura especializada y disciplina operativa.
Nuestro objetivo es asegurar esterilidad validada, estabilidad regulatoria y liberaciones confiables en cada proyecto.
Control total del proceso
Monitoreo continuo, parámetros validados y documentación estructurada en cada ciclo.
Reducción de riesgo regulatorio
Procesos alineados a ISO y NOM que fortalecen auditorías y cumplimiento normativo.
Liberación segura y documentada
Cada lote es procesado y liberado bajo criterios técnicos reproducibles.
Soluciones integrales de esterilización y acondicionamiento
Servicios diseñados para procesos especiales en entornos altamente regulados.
Esterilización por Óxido de Etileno (EtO)
Esterilidad validada con respaldo técnico documentado.
Procesos controlados para dispositivos médicos y envases farmacéuticos que requieren cumplimiento normativo y trazabilidad por lote.
Aireación Controlada
Reducción segura de residuos conforme a límites regulados.
Gestión técnica de aireación que optimiza tiempos sin comprometer seguridad ni cumplimiento.
Validación IQ / OQ / PQ
Procesos estructurados listos para auditoría.
Desarrollo y documentación de ciclos alineados a ISO 11135 para garantizar reproducibilidad y soporte regulatorio.
Operación 24/7
Continuidad operativa para proyectos críticos.
Infraestructura y equipo técnico disponibles permanentemente para atender ventanas ajustadas de liberación.
Esterilización por Óxido de Etileno (EtO)
La esterilización por Óxido de Etileno es una solución ampliamente utilizada para dispositivos médicos y envases grado farmacéutico sensibles a temperatura y humedad. Nuestro proceso está diseñado para garantizar la eliminación efectiva de microorganismos sin comprometer la integridad del producto.
Operamos bajo ciclos controlados y monitoreo continuo de parámetros críticos como concentración de gas, temperatura, humedad y tiempo de exposición. Cada lote es procesado bajo protocolos validados y acompañado de registros documentales que aseguran trazabilidad completa.
Nuestra infraestructura y metodología de operación están alineadas con los requisitos de la norma ISO 11135, permitiendo a nuestros clientes respaldar sus procesos de liberación ante auditorías regulatorias.
Valor para tu operación:
Esterilidad validada con trazabilidad técnica en cada lote procesado.
Aireación Controlada
Después del proceso de esterilización, los productos deben pasar por una etapa de aireación para reducir los residuos de Óxido de Etileno y subproductos generados durante el ciclo. Este paso es fundamental para garantizar la seguridad del producto final.
Nuestro sistema de aireación controlada mantiene condiciones monitoreadas que permiten una reducción gradual y segura de residuos como EO y ECH, cumpliendo con los límites establecidos por normativas internacionales.
Cada proceso de aireación es gestionado bajo parámetros técnicos definidos y registros documentales que permiten verificar el cumplimiento de los niveles permitidos antes de la liberación del lote.
Valor para tu operación:
Reducción segura de residuos con control técnico documentado.
Validación de Procesos (IQ / OQ / PQ)
La validación de procesos es un componente esencial para garantizar que la esterilización por EtO sea reproducible, segura y conforme a normativa. Nuestro equipo técnico desarrolla y ejecuta protocolos de validación que aseguran la consistencia de cada ciclo.
Realizamos actividades de calificación de instalación (IQ), calificación operacional (OQ) y calificación de desempeño (PQ), documentando cada etapa del proceso bajo estándares alineados a ISO 11135.
Esta documentación permite a nuestros clientes integrar los resultados dentro de su sistema de calidad y presentarlos como respaldo técnico ante auditorías o revisiones regulatorias.
Valor para tu operación:
Procesos documentados y técnicamente respaldados para cumplimiento regulatorio.
Operación 24/7
Sabemos que muchos proyectos requieren ventanas críticas de producción y liberación de producto. Por ello, nuestra operación está diseñada para mantener disponibilidad continua y responder a necesidades urgentes.
Contamos con infraestructura automatizada y personal técnico capacitado que permite mantener ciclos de esterilización y seguimiento operativo durante todo el día, todos los días del año.
Esta continuidad operativa facilita la planificación logística de nuestros clientes y reduce riesgos asociados a retrasos en la liberación de lotes.
Valor para tu operación:
Disponibilidad permanente para proyectos con tiempos críticos.
Lo que necesitas saber sobre nuestros servicios
Información clave sobre el proceso de esterilización por EtO, trazabilidad, validación y operación de nuestro servicio.
El proceso de esterilización por EtO es ampliamente utilizado para dispositivos médicos y envases grado farmacéutico que no pueden ser sometidos a altas temperaturas o radiación.
Nuestro servicio está diseñado para adaptarse a distintos materiales, configuraciones de empaque y requerimientos de esterilidad, evaluando cada proyecto de manera técnica antes de su implementación.
Sí. Nuestros procesos se desarrollan y operan bajo lineamientos regulatorios aplicables a la industria, incluyendo normas relacionadas con dispositivos médicos, procesos de esterilización y buenas prácticas de manufactura.
Esto permite a nuestros clientes integrar el servicio dentro de sus propios sistemas de calidad y auditoría.
Cada ciclo de esterilización es documentado mediante registros de proceso, monitoreo de parámetros críticos y control de liberación por lote.
Esta trazabilidad permite verificar las condiciones del proceso en cualquier etapa y contar con respaldo documental ante auditorías o revisiones regulatorias.
Sí. Brindamos soporte técnico para el desarrollo y documentación de validaciones de esterilización, incluyendo etapas de IQ, OQ y PQ, conforme a los lineamientos establecidos para procesos de esterilización por EtO.
Después de la esterilización, los productos pasan por un proceso controlado de aireación, cuyo objetivo es reducir los residuos de óxido de etileno a niveles seguros antes de la liberación del producto.
Este proceso es monitoreado para asegurar el cumplimiento de los límites establecidos.
Nuestro equipo técnico puede analizar las características del producto, materiales, empaque y volumen de operación para determinar la viabilidad del servicio.
A partir de esta evaluación se propone un esquema de proceso adecuado a los requerimientos del cliente.
Solicita una evaluación técnica
Nuestro equipo puede analizar las características de tu producto, materiales, empaque y requerimientos de esterilidad para proponerte un esquema de servicio adecuado.
Completa el formulario y uno de nuestros especialistas se pondrá en contacto para evaluar tu proyecto.