Certificaciones y cumplimiento normativo
Operamos bajo estándares nacionales e internacionales que garantizan la seguridad, trazabilidad y validez regulatoria de cada proceso de esterilización por Óxido de Etileno. Nuestro sistema de gestión de calidad integra certificaciones y normativas que respaldan cada ciclo procesado y proporcionan evidencia técnica y documental para auditorías regulatorias y procesos de liberación de lote.
Calidad certificada para procesos críticos de esterilización
En Esteriacondi operamos bajo un sistema de gestión alineado a las principales normativas nacionales e internacionales que regulan la esterilización de dispositivos médicos y envases grado farmacéutico.
Nuestras certificaciones y estándares operativos garantizan que cada ciclo de esterilización cumpla con los requisitos regulatorios, técnicos y documentales necesarios para respaldar la seguridad clínica y la comercialización de los productos de nuestros clientes.
Infraestructura validada, procesos auditables y cumplimiento normativo en cada lote procesado.
Un sistema de calidad diseñado para auditorías regulatorias
La esterilización por Óxido de Etileno es considerada un proceso especial, lo que implica que su eficacia debe ser demostrada mediante validación continua, control de parámetros críticos y evidencia documental verificable.
Por esta razón, nuestro sistema de gestión de calidad se encuentra estructurado bajo estándares internacionales que aseguran:
Control total de los parámetros de esterilización
Validación documentada de ciclos
Trazabilidad completa por lote
Cumplimiento con autoridades regulatorias
Este enfoque convierte a Esteriacondi en un socio técnico confiable dentro de la cadena de suministro de dispositivos médicos.
CERTIFICACIONES Y NORMATIVA
Cumplimiento alineado a estándares nacionales e internacionales
Nuestro modelo operativo integra certificaciones y normativas que garantizan la confiabilidad del proceso de esterilización y la seguridad de los productos procesados.
ISO 13485:2016
Gestión de calidad certificada
ISO 11135
Control de esterilización
NOM-241-SSA1-2021
Cumplimiento sanitario
Seguridad industrial
Seguridad operativa
Gestión ambiental
Control ambiental
Un socio de esterilización que fortalece tu cumplimiento regulatorio
Trabajar con un proveedor que cumple con estándares internacionales de calidad no solo garantiza la eficacia del proceso de esterilización, sino que también fortalece la posición regulatoria de tus productos.
Nuestro sistema de calidad permite a nuestros clientes:
Reducir riesgos
Cumple regulaciones y evita sanciones.
Auditorías fáciles
Documentación lista y clara.
Trazabilidad total
Cada lote rastreable y seguro.
Listos para exportar
Cumple estándares internacionales.
Integración simple
Nuestro proceso se adapta a tu sistema.
Información técnica disponible para evaluación
Ponemos a disposición de nuestros clientes documentación detallada sobre nuestras capacidades técnicas, infraestructura y cumplimiento normativo.
Consulta técnica
Evaluemos la viabilidad de esterilización para tu producto
Comparte algunos datos técnicos y nuestro equipo te orientará sobre compatibilidad, requisitos regulatorios y opciones de proceso.